Legislative Assembly of Ontario

Assemblée législative de l'Ontario

COMITé PERMANENT DE LA
POLITIQUE SOCIALE

les traitements de chimiothérapie dilués

2^e session, 40^e législature
63 Elizabeth II

ISBN 978-1-4606-3854-5 (Imprimé)
ISBN 978-1-4606-3856-9 [Anglais] (PDF)
ISBN 978-1-4606-3858-3 [Français] (PDF)
ISBN 978-1-4606-3855-2 [Anglais] (HTML)
ISBN 978-1-4606-3857-6 [Français] (HTML)

Legislative Assembly of Ontario

Assemblée législative de l'Ontario

L'honorable Dave Levac

Président de l'Assemblée legislative

Monsieur le président,

Le Comité permanent de la politique sociale a l'honneur de présenter son rapport et de le confier à l'Assemblée.

Le président du comité,

Ernie Hardeman

Queen's Park
Avril 2014

STANDING COMMITTEE ON SOCIAL POLICY

Comité permanent de LA POLITIQUE SOCIALE

Toronto, Ontario M7A 1A2

COMITÉ PERMANENT DE LA POLITIQUE SOCIALE

LISTE DES MEMBRES

2^e session, 40^e législature

ERNIE HARDEMAN

Président

Ted Chudleigh

Vice-président

Valerie Quioc Lim

Greffière du comité

William Short

Greffier du comité

Elaine Campbell

Recherchiste

*Lorenzo Berardinetti, Margarett R. Best, Amrit Mangat, et Michael Mantha ont été remplacés par Bas Balkissoon, Mike Colle, Vic Dhillon, et Paul Miller (Hamilton East–Stoney Creek) le 9 septembre 2013.

**Jane McKenna a été remplacée par Rod Jackson le 11 octobre 2013.

Christine Elliott, Cindy Forster, et France Gélinas ont régulièrement été membres suppléantes du comité.

Table des matières

Liste de sigles  ii

Introduction  1

Contexte  1

Découverte de la dilution  3

Observations et recommandations du Comité  5

Pratiques d'approvisionnement des hôpitaux  6

Remises  7

Valeur ajoutée  8

Application des lois provinciales  9

Audits  10

Surveillance, contrôle et réglementation des pharmacies non agréées  11

Surveillance en place au moment de la découverte  12

Intervention provinciale  13

Intervention fédérale  14

Autres préoccupations  15

Étiquetage  15

Communications  16

Pratiques exemplaires  18

Conclusion  19

Liste récapitulative des recommandations  19

Annexe A  22

Motion adoptée par le Comité  22

Annexe B  23

Liste des témoins  23

Annexe C  27

Recommandations de Jake Thiessen présentées dans le document Analyse de l'incident de sous-dosage en oncologie  27

Annexe D  29

Lettres à l'Ordre des pharmaciens de l'Ontario  29

Annexe E  31

Courriel d'Agrément Canada  31

Liste de sigles

Introduction

Le Comité permanent de la politique sociale est fier de présenter son rapport sur les traitements de chimiothérapie dilués. Ce document est l'aboutissement de nombreuses semaines d'audiences tenues depuis avril 2013 à la suite de la découverte que 1 202 patients de l'Ontario et du Nouveau-Brunswick avaient reçu des doses diluées de deux mélanges de traitements de chimiothérapie, soit la gemcitabine et le cyclophosphamide[1]. Les audiences faisaient suite à l'adoption par le Comité, le 15 avril 2013, d'une motion (voir l'annexe A).

Les principaux intervenants de cette découverte et de la réponse subséquente ont comparu devant le Comité en avril, mai, juin, septembre et octobre 2013, certains plus d'une fois. Vous trouverez la liste des témoins à l'annexe B.

Contexte

Medbuy, un organisme d'achats groupés (OAG), a lancé en 2008 une demande de propositions (DP) visant des produits pharmaceutiques. Pour la première fois, la DP portait notamment sur des services de préparation de mélanges stériles. Des membres de Medbuy, dont de nombreux hôpitaux ontariens, avaient encouragé l'organisme à acquérir ces services, étant donné que plusieurs établissements les externalisaient déjà[2]. L'unique proposition reçue concernant ce volet de la DP provenait des services CIVA de Baxter, à qui le contrat a été accordé[3]. L'entente visait entre autres la gemcitabine et le cyclophosphamide, deux médicaments fabriqués par Baxter.

L'entente avec Baxter prenant fin à l'automne 2011, Medbuy a annoncé en mars de la même année son intention de renouveler le contrat. (On croyait alors que Baxter était le seul fournisseur de services de mélange.) L'entreprise Marchese Health Care (MHC) s'y est opposée, arguant qu'elle était aussi en mesure d'offrir ces services. Des employés de Medbuy ont visité des installations de MHC, puis fait rapport au Comité de pharmacie[4]. Tous ont conclu que MHC pouvait fournir les services requis[5]. (Le Comité de pharmacie compte environ 25 membres, dont plusieurs sont directeurs de la pharmacie de leur hôpital, et est dirigé par des employés de Medbuy. Il est décrit plus en détail à la page 6.)

En raison de la contestation par MHC, Medbuy a été obligée de lancer une DP. Dans le cadre de ce processus, on a demandé à Baxter de fournir la liste des articles que se procuraient les membres de Medbuy[6]. Cette liste, qui a été rendue publique, comprenait notamment la gemcitabine et le cyclophosphamide sous forme de mélange de concentration non précisée.

La date limite était le 9 novembre 2011, et Medbuy a reçu des propositions de Baxter, Gentès & Bolduc et MHC. La DP exigeait notamment que les services de mélange soient supervisés par un pharmacien titulaire d'un permis d'exercice. En plus de satisfaire cette exigence, MHC « garantissait » que tous les pharmaciens assurant les services de mélange étaient titulaires d'un permis d'exercice provincial, que la pharmacie détenait un permis délivré par l'Ordre des pharmaciens de l'Ontario et qu'elle avait consulté Santé Canada savoir si elle devait remplir des exigences supplémentaires pour respecter ses règlements[7].

Les trois propositions ont été notées en fonction d'un ensemble prédéfini de critères choisis par les membres du Comité de pharmacie de Medbuy. Ces critères étaient répartis en quatre catégories : pharmaceutiques (maximum de 30 points), relatifs à l'étiquetage (maximum de 30 points), financiers (maximum de 25 points) et commerciaux (maximum de 15 points). Tous les candidats ont dû fournir des exemples d'étiquettes pour les produits proposés (d'après la liste fournie par Baxter), lesquelles étaient notées en fonction de [Traduction] « critères d'étiquetage précis », d'après ce qu'on a dit au Comité[8].

MHC, qui a obtenu la meilleure note, a décroché le contrat à la fin de l'automne 2011. Avant la fin de l'exercice, l'entreprise a créé une nouvelle division, Marchese Hospital Solutions (MHS), qui s'occupait de l'exécution du contrat de Medbuy à partir d'installations situées à Mississauga[9]. Un contrat d'une valeur de 2,6 millions de dollars portant sur 117 produits a été signé en février 2012. Les [Traduction] « dépenses totales » associées à la gemcitabine et au cyclophosphamide s'élevaient à environ 10 000 $[10].

En vertu de ce contrat, MHS a fourni de la gemcitabine et du cyclophosphamide au London Health Sciences Centre (LHSC), à l'Hôpital régional de Windsor/Hôpital Hôtel-Dieu Grace (HRW/HDGH), à la Lakeridge Health Corporation et à un hôpital du Nouveau-Brunswick. Le Centre régional de santé de Peterborough (CRSP), qui ne faisait pas partie du contrat, a également reçu ces médicaments par l'intermédiaire du Centre régional de cancérologie R. S. McLaughlin de Durham de la Lakeridge Health Corporation. Comme l'illustre le tableau ci-dessous, les établissements ont commencé à utiliser les traitements de MHS à différents moments, et le CRSP a été le dernier à le faire.

Découverte de la dilution

Le mercredi 20 mars 2013, les assistants en pharmacie du CRSP ont commencé à préparer de la gemcitabine pour un traitement de chimiothérapie à administrer en après-midi. Les réserves de sacs de mélange pour intraveineuse de Baxter utilisés pour plusieurs patients étant épuisées, les produits de MHS, le nouveau fournisseur, allaient être utilisés pour la première fois.

Les assistants ont toutefois remarqué des différences entre les deux produits. Contrairement aux sacs de Baxter, ceux de MHS devaient être réfrigérés. En outre, après avoir examiné l'étiquette des nouveaux sacs, les employés ont noté qu'elles n'indiquaient ni le volume total ni la concentration finale du produit. Un sac de Baxter utilisé plus tôt dans la journée était toujours disponible. Son étiquette précisait : 4 g dans 100 ml; volume total de 105,26 ml; gemcitabine 38 mg par ml. L'étiquette du sac de MHS indiquait seulement : 4 g dans 100 ml. Les assistants étaient tous d'avis que la concentration finale du sac de MHS était mal indiquée et incertaine[16]. Afin de respecter l'ordonnance d'un médecin, ils devaient connaître la concentration exacte du mélange.

Le produit de Baxter avait été préparé dans un sac pour perfusion Viaflex vide, tandis que MHS utilisait des sacs préremplis par Hospira[17]. (On a informé le Comité qu'il existe dans l'industrie une norme reconnue de remplissage excessif des sacs préremplis visant à tenir compte de l'évaporation pendant l'entreposage et que [Traduction] « ce remplissage excessif pallie également le problème du volume de solution restant dans la tubulure pour intraveineuse[18] ».)

Ce manque de clarté a amené le CRSP à communiquer avec Lakeridge Health Corporation et Marchese. Lorsqu'on lui a demandé si le remplissage excessif avait été pris en compte, un représentant de Marchese a répondu que ce n'était pas le cas. Le personnel du CRSP a donc conclu que l'entreprise ne comprenait pas l'importance de la concentration de son produit ni son mode d'utilisation[19].

(Le Comité apprendrait plus tard que MHS, croyant que chaque sac serait utilisé pour un seul patient, préparait son produit dans un format à concentration non précisée. Bien que les étiquettes de MHS soient différentes de celles de Baxter, les autres hôpitaux utilisaient les sacs pour plusieurs patients, comme ils le faisaient avec les produits de Baxter. Ils croyaient à tort que le produit était préparé dans un format à concentration précisée, même si ce n'était pas le cas et que l'étiquette n'indiquait pas la concentration finale.)

Dans son rapport, Analyse de l'incident de sous-dosage en oncologie, M. Jake Thiessen a précisé ce qui suit :

Le processus de préparation des sacs de cyclophosphamide et de gemcitabine reconstitués en vrac suivi par MHS ne tenait pas adéquatement compte du facteur de remplissage excessif des sacs standards de solution saline du fournisseur. Selon les étiquettes apposées sur les sacs par MHS […], on a déterminé que la concentration réelle moyenne de cyclophosphamide était surestimée de 10 % et que celle de gemcitabine l'était de 7 %[20].

Cette constatation faite à Peterborough a permis de découvrir que 1 202 patients de quatre hôpitaux de l'Ontario (CRSP, Lakeridge Health Corporation, HRW/HDGH et LHSC) et d'un établissement au Nouveau-Brunswick (un hôpital du Réseau de santé Horizon) ayant subi des traitements de chimiothérapie au cours de l'année précédente avaient reçu des doses diluées de gemcitabine ou de cyclophosphamide. Le tableau suivant illustre le nombre de patients touchés à chaque établissement.

On a aussi appris que MHS, l'entreprise qui préparait les deux médicaments dans ses installations de Mississauga, était non réglementée, c'est-à-dire qu'elle n'était soumise ni au contrôle du gouvernement fédéral ni à celui du gouvernement provincial. Pour compliquer davantage la situation, le contrat d'approvisionnement visant les deux médicaments ne liait pas MHS à chacun des hôpitaux, mais plutôt la société mère de MHS à Medbuy, l'OAG retenue par les hôpitaux.

Le Comité souhaite féliciter les employés de la pharmacie du CRSP pour leur rigueur, leur souci du détail et leur initiative d'avoir soumis ce problème aux autorités compétentes. Plus important encore, le Comité reconnaît la peur et l'anxiété dans lesquelles vivent les patients touchés ainsi que les membres de leurs familles depuis qu'ils ont appris que leur traitement contre le cancer pourrait avoir été inadéquat. Il espère que ses commentaires et ses recommandations aideront à éviter qu'un tel incident se reproduise.

Observations et recommandations du Comité

Le rapport de Jake Thiessen, Analyse de l'incident de sous-dosage en oncologie, a été présenté au ministre de la Santé et des Soins de longue durée en juillet 2013 et publié le mois suivant. Il comprenait 12 recommandations portant sur trois domaines, soit les organismes d'achats groupés, la fabrication et la préparation et les hôpitaux, cliniques médicales et pharmacies associées, que vous trouverez à l'annexe C.

Dans l'ensemble, le Comité appuie ces recommandations. Comme il considère que ses travaux sont complémentaires à ceux de M. Thiessen, il a centré ses observations et ses recommandations sur des enjeux qui ne sont pas expressément mentionnés dans son rapport ou ses recommandations. Il s'est donc penché sur des questions touchant : les pratiques d'approvisionnement des hôpitaux; le contrôle, la surveillance et la réglementation des pharmacies non agréées; ainsi que d'autres préoccupations (étiquetage, communications et pratiques exemplaires).

Pratiques d'approvisionnement des hôpitaux

Medbuy est un OAG national fermé à capital social[22]. Il est lié par contrat à des organismes de santé (hôpitaux, groupes d'hôpitaux, organismes de services communs), qui représentent la fois ses membres et ses actionnaires[23].

Medbuy compte [Traduction] « environ 25 membres à part entière et peut-être 75 hôpitaux ». Certains de ses membres représentent donc plus d'un établissement[24]. Son conseil d'administration est composé de 13 dirigeants d'organismes membres actionnaires agissant à titre bénévole et de deux membres externes rémunérés[25]. Des dirigeants d'organismes membres siègent également aux groupes consultatifs de l'OAG, dont le Comité de pharmacie. Les membres du Comité permanent de la politique sociale sont restés sceptiques lorsque les représentants de Medbuy ont affirmé que l'OAG fonctionne comme une société sans but lucratif et qu'elle ne conserve aucun gain. Tout bénéfice net est redistribué aux membres proportionnellement aux dépenses engagées dans le cadre de leur contrat avec Medbuy[26].

Le Comité de pharmacie compte environ 25 membres, dont plusieurs sont directeurs de la pharmacie de leur hôpital ou de leur établissement. Il est dirigé par des employés de Medbuy, eux aussi pharmaciens titulaires de permis. C'est ce groupe qui a établi les critères de notation pour la DP lancée en 2011 et évalué les propositions en fonction de ces critères[27]. Le Comité permanent souligne que le Comité de pharmacie est également responsable de ne pas avoir relevé le manque de clarté du contrat en ce qui a trait à la nécessité de fournir la gemcitabine et le cyclophosphamide dans un format à concentration précisée.

Les organismes de santé choisissent de se joindre à des OAG pour diverses raisons. Les témoins ont notamment invoqué les économies d'échelle, la rigueur des pratiques d'achat, le haut degré de normalisation et la possibilité de profiter de séances de formation sur les nouveaux produits et appareils.

Si le Comité est sensible à ces raisons, il se préoccupe toutefois des aspects suivants du fonctionnement des OAG : remises, valeur ajoutée, application des lois provinciales et audits.

Remises

Les représentants de Medbuy ont dit au Comité que les bénéfices générés par les activités de l'OAG sont des [Traduction] « remises ». De nombreux contrats prévoient une structure de remises dépendant de l'atteinte de [Traduction] « certains volumes seuils ». Si ces seuils sont atteints, Medbuy reçoit des remises additionnelles pour le compte de ses membres. L'OAG utilise ce dont il a besoin pour couvrir ses frais d'exploitation, puis distribue le reste[28]. (Medbuy a un budget annuel d'environ 7 millions de dollars[29].) Les membres reçoivent une somme proportionnelle aux dépenses engagées dans le cadre de leur contrat avec Medbuy. L'OAG a informé le Comité qu'en 2012, les achats sous contrat de ses membres totalisaient 627 millions de dollars[30].

Le Comité a demandé et reçu les états financiers audités et les données sur les remises de Medbuy, du LHSC, de HRW/HDGH et de la Lakeridge Health Corporation. Le tableau suivant présente certaines données sur les remises. Bien qu'ils ne soient pas directement comparables, ces chiffres reflètent tous le volume des transactions effectuées par Medbuy au nom de ses membres.

Bien qu'il soit reconnaissant des renseignements fournis, le Comité demeure inquiet du manque de transparence concernant l'attribution des remises et leur utilisation, par les hôpitaux comme par Medbuy. Ces transactions portent sur des sommes importantes de fonds publics et sont toutes effectuées sans surveillance publique.

Valeur ajoutée

Au fil des audiences, le Comité a appris l'existence d'incitatifs à valeur ajoutée. Le ministère des Finances définit ce type d'incitatifs comme étant une offre faite par les fournisseurs :

s'ajoutant aux principaux biens ou services achetés, visant à accroître la valeur totale de ce que le client reçoit[36].

Ces incitatifs sont autorisés en vertu de la Directive en matière d'approvisionnement dans le secteur parapublic, sous réserve du respect de certaines règles, notamment qu'ils soient [Traduction] « pertinents, transparents et liés directement » à l'approvisionnement[37]. Dans le cas du contrat de Medbuy, l'offre de Marchese comprenait le versement de 20 000 $ dans le Fonds de recherche, d'éducation et de développement (R.E.D.) de l'OAG, qui alloue des fonds à diverses initiatives dans le secteur des soins de santé, notamment la formation du personnel des hôpitaux membres[38]. La présidente de Marchese a dit au Comité que ce don constituait une exigence du contrat, mais qu'elle ignorait comment le montant avait été déterminé; elle a fait référence à une [Traduction] « décision neutre[39] ». Le Comité a interprété qu'il s'agissait d'une entente mutuelle entre Marchese et Medbuy.

Lorsque l'on a interrogé Medbuy sur l'existence d'une catégorie de valeur ajoutée dans le processus de notation, l'OAG a répondu ce qui suit :

[Traduction]
Il y en a déjà eu une. Ce n'est plus le cas depuis peut‑être deux ou trois ans. Nous ne prévoyons aucune catégorie distincte pour la valeur ajoutée[40].

Le Comité a examiné le volet portant sur les services de préparation de mélanges stériles de la DP lancée par Medbuy en 2011 et les propositions présentées par Baxter et Gentès & Bolduc, les concurrents de Marchese. La DP comprenait une annexe B portant sur les avantages à valeur ajoutée, qui étaient définis comme suit :

[Traduction]
Fonds, biens ou services offerts à l'avantage des membres de Medbuy touchés ne constituant pas une exigence de proposition décrite dans la présente DP [mise en évidence]. Les avantages à valeur ajoutée sont associés à un contrat de biens ou de services donné, mais n'influencent pas directement les prix indiqués dans la proposition présentée en réponse à la présente DP. Medbuy encourage les candidats à offrir des avantages à valeur ajoutée sous forme de dons au Fonds de recherche, d'éducation et de développement. Ceux-ci seront notés dans le cadre des critères commerciaux[41].

Contrairement à ce que l'on avait dit au Comité, la DP lancée par Medbuy en 2011 faisait mention d'incitatifs à valeur ajoutée. Ceux-ci n'étaient pas obligatoires, mais ils étaient encouragés et pris en compte dans la notation. À l'instar de Marchese, Baxter a choisi de remplir l'annexe B; Gentès & Bolduc ne l'a pas fait[42].

Application des lois provinciales

La Loi de 2010 sur la responsabilisation du secteur parapublic prévoit des règles et des normes de responsabilisation à respecter en ce qui a trait à l'approvisionnement en biens et en services. Aux termes de la Loi, Medbuy est considérée comme un organisme désigné du secteur parapublic, étant donné qu'elle est contrôlée par un ou plusieurs organismes désignés du secteur parapublic (soit des hôpitaux) et que sa mission exclusive consiste à acheter des biens ou des services pour le compte de ces établissements[43]. La Directive en matière d'approvisionnement dans le secteur parapublic, qui s'applique aux organismes désignés du secteur parapublic, décrit de nombreuses exigences obligatoires, notamment un processus d'approvisionnement concurrentiel ouvert pour les contrats dont la valeur des achats est de 100 000 $ ou plus[44].

Le Comité reconnaît que Medbuy respecte la Loi de 2010 sur la responsabilisation du secteur parapublic. En outre, il est conscient qu'en tant qu'OAG, Medbuy n'est pas tenue de se conformer à toutes les dispositions de la Loi.

Salaires des employés et de la direction

Medbuy compte entre 50 et 60 employés, dont environ 20 % sont des professionnels de la santé titulaires d'un permis d'exercice[45]. Bien que certaines lois s'appliquent à l'entreprise, celle-ci n'est pas assujettie à la Loi de 1996 sur la divulgation des traitements dans le secteur public[46], qui exige que les organisations qui reçoivent une aide financière de la province divulguent chaque année [Traduction] « le nom, le poste, le traitement et les avantages imposables totaux des employés qui touchent 100 000 $ ou plus par année civile[47] ».

Le Comité a demandé au PDG de Medbuy combien d'employés touchaient plus de 100 000 $ par année, ce à quoi il a répondu [Traduction] « peut-être cinq[48] ». À la demande du Comité, Medbuy a fourni ses rapports sur la rémunération des employés pour 2011 et 2012. Le rapport pour 2012 recensait 60 postes, dont certains titres se répétaient (p. ex. analyste, Aide à la décision y figurait trois fois). Les personnes occupant 17 de ces postes avaient gagné plus de 100 000 $ cette année-là[49]. Le Comité est troublé par l'écart entre ce nombre et celui qu'a fourni le PDG.

Audits

Le Comité a appris que Medbuy peut faire l'objet d'audits, mais qu'elle n'a encore jamais été visée par ce qu'on a appelé un [Traduction] « audit à part entière ». Medbuy a fourni les documents justificatifs demandés par le Secrétariat de la gestion de la chaîne d'approvisionnement dans le secteur parapublic du ministère des Services gouvernementaux concernant certaines initiatives[50]. Ses états financiers sont audités, mais les résultats de ces audits ne sont pas rendus publics[51].

À la lumière de l'erreur de dilution survenue et des importantes sommes que dépensent les hôpitaux et autres organismes de santé pour l'achat de médicaments par l'intermédiaire d'OAG nationaux, le Comité est d'avis que ces organismes doivent faire preuve de davantage d'ouverture et de transparence en ce qui a trait à leur fonctionnement en Ontario et formule les recommandations suivantes.

Surveillance, contrôle et réglementation des pharmacies non agréées

Peu de temps après qu'il a été révélé que les mélanges de gemcitabine et de cyclophosphamide fournis par MHS étaient dilués, on a appris que cette entreprise ne faisait l'objet d'aucune surveillance des gouvernements provincial ou fédéral.

Après avoir décroché le contrat d'approvisionnement des hôpitaux membres de Medbuy en mélanges pour intraveineuse, MHC a fondé MHS à la fin de 2011. Dans le but de distinguer les activités d'approvisionnement en mélanges des activités des pharmacies communautaires et des soins à domicile prodigués, MHS a été créée en tant que division distincte[52]. Le Comité a été informé que Marchese a tenté en vain de trouver un organisme de surveillance ou de réglementation pour MHS en communiquant entre autres avec Santé Canada et l'Ordre des pharmaciens de l'Ontario (Ordre)[53].

Selon un témoin du ministère de la Santé et des Soins de longue durée :

[Traduction]
Marchese, l'entreprise qui a mélangé ces médicaments et les a fournis aux hôpitaux, s'est retrouvée dans un vide entre [Santé Canada et l'Ordre des pharmaciens de l'Ontario]. Elle produisait ces médicaments dans un établissement qui n'était ni une pharmacie, ni un fabricant détenteur d'une licence. Il s'agissait d'une zone grise qui ne faisait par conséquent l'objet d'aucune surveillance active[54].

Surveillance en place au moment de la découverte

L'Ordre réglemente et agrée les pharmacies communautaires en application de la Loi sur la réglementation des médicaments et des pharmacies. La Loi précise également que l'Ordre n'a aucune autorité sur les pharmacies en milieu hospitalier. La pratique des pharmaciens et des techniciens en pharmacie est régie par l'Ordre en vertu de la Loi de 1991 sur les pharmaciens, tant en milieu communautaire qu'hospitalier.

Santé Canada réglemente la fabrication, l'emballage, l'étiquetage et la vente de médicaments, ainsi que les fabricants de médicaments autorisés, en application de la Loi sur les aliments et drogues. Cette loi confère également à Santé Canada des pouvoirs d'inspection dans les endroits où les médicaments sont fabriqués, préparés, emballés ou entreposés. La Politique sur la fabrication et la préparation en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada (POL-0051) de Santé Canada comprend un diagramme des différentes compétences provinciales et fédérales en matière de fabrication et de préparation de produits pharmaceutiques :

Source : Santé Canada, Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments. Politique sur la fabrication et la préparation en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada (POL-0051), 30 juillet 2009, p. 4.

Intervention provinciale

Le 2 avril 2013, Action Cancer Ontario (ACO) a annoncé par voie de communiqué de presse que certains patients de quatre hôpitaux ontariens qui avaient suivi un traitement de chimiothérapie au cours de l'année précédente avaient reçu des doses de cyclophosphamide et de gemcitabine moins élevées que prévu[55].

Le lendemain, un enquêteur nommé par l'Ordre et deux inspecteurs de Santé Canada se sont rendus aux installations de Marchese à Mississauga. Ils ont appris que MHS et une pharmacie agréée de MHC occupaient le même immeuble et ont visité les deux entités. MHS employait bel et bien un pharmacien sur place, mais l'établissement n'était pas enregistré en tant que pharmacie auprès de l'Ordre[56]. Le 8 avril, l'Ordre a annoncé que MHS n'était pas une pharmacie agréée, et qu'elle n'était donc pas sujette à son autorité réglementaire et à ses processus d'inspection. L'Ordre a donc poursuivi son enquête en se concentrant sur la pharmacienne de MHS, membre de l'Ordre[57].

Au début avril, en vue de coordonner une intervention, le ministère de la Santé et des Soins de longue durée a mis sur pied un groupe de travail formé d'intervenants[58]. Il a également mandaté Jake Thiessen, directeur fondateur de la faculté de pharmacie de l'Université de Waterloo, pour la réalisation d'un examen indépendant de « l'assurance de la qualité dans notre chaîne d'approvisionnement des médicaments contre le cancer[59] ». Son rapport a été publié en août.

Plus tard en avril, le Ministère a écrit aux entreprises susceptibles, à son avis, de vendre des mélanges de médicaments, dans le but de s'informer sur leurs processus et sur les mécanismes de surveillance auxquels ils sont assujettis. Une autre lettre a été envoyée à certains hôpitaux dans le but d'obtenir des renseignements sur les activités de mélange de médicaments[60]. Au cours des semaines suivantes, l'Ordre a modifié certains règlements pour exiger des hôpitaux qu'ils achètent les traitements de fournisseurs réglementés ainsi que pour élargir son champ de compétence afin d'être en mesure d'exercer une surveillance sur les pharmaciens et les techniciens en pharmacie dans les établissements où sont préparés des médicaments, y compris MHS[61].

Le Comité fait remarquer qu'un projet de loi donnant suite aux recommandations de M. Thiessen a été déposé le 10 octobre 2013. L'une des dispositions de ce projet de loi permettrait à l'Ordre d'agréer les pharmacies d'hôpitaux publics et privés et d'y faire des inspections.

Intervention fédérale

À la mi-avril, Santé Canada a donné des directives provisoires aux entreprises préparant et mélangeant des médicaments dans lesquelles sont présentées les conditions dans lesquelles ces activités seraient permises : 1) elles sont réalisées conformément aux exigences du gouvernement fédéral en matière d'homologation et de fabrication; 2) elles sont réalisées dans un hôpital qui respecte les exigences réglementaires provinciales; ou 3) si elles sont réalisées ailleurs que dans un hôpital, elles doivent l'être sous la supervision d'un pharmacien titulaire d'un permis provincial[62]. Le Comité fait remarquer que Marchese procédait au mélange de médicaments sous la supervision d'un pharmacien titulaire d'un permis provincial.

Après la communication de ces directives, on a demandé aux entreprises qui préparent des mélanges de médicaments laquelle de ces trois catégories correspondait à leurs activités. Santé Canada a aussi collaboré avec des fonctionnaires des gouvernements provinciaux et territoriaux et des représentants pharmaceutiques[63].

Le Comité a appris qu'il existe des différences considérables au chapitre des mesures de surveillance des activités de mélange de médicaments utilisées par les provinces et les territoires. Ses membres ont été informés que le gouvernement fédéral continuerait d'affranchir de sa surveillance les activités dites de préparation « traditionnelle », et qu'il se concentrerait sur les activités qui semblent conjuguer « préparation et fabrication[64] ». De plus, le gouvernement envisage la création d'une nouvelle catégorie qu'il appellerait « préparation et fabrication commerciales » dans le cadre de sa Politique sur la fabrication et la préparation en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada (POL-0051)[65]. Le Comité fait remarquer que les mélanges qui ne sont pas effectués par des fabricants ne sont toujours pas réglementés.

Autres préoccupations

Étiquetage

Pendant les audiences du Comité, les représentants des hôpitaux ont expliqué que les étiquettes proposées par Marchese étaient considérées comme plus claires et plus précises que celles de ses concurrents pour l'obtention du contrat de Medbuy[66]. L'un de ces concurrents, Baxter, a appris pendant la séance d'information sur l'évaluation de sa soumission que l'un des problèmes de cette dernière concernait justement l'étiquetage[67]. Les membres du Comité sont déconcertés par cette révélation, étant donné que c'est l'étiquetage de MHS qui a mis la puce à l'oreille des employés du CRSP quant à la possibilité d'un problème avec la gemcitabine et le cyclophosphamide. Les étiquettes de Baxter avaient été utilisées sans aucun problème.

En août 2009, ACO a émis des recommandations concernant des aspects essentiels de l'étiquetage de traitements de chimiothérapie, principalement la présentation de l'étiquette et les éléments devant absolument y apparaître, dans le but d'optimiser l'administration sécuritaire des agents thérapeutiques et de réduire les erreurs au minimum. Ces lignes directrices n'ont pas été conçues pour les installations où sont préparés des mélanges. Elles portaient sur la préparation de traitements de chimiothérapie pour les patients dans des centres de cancérologie plutôt que dans des installations comme celle exploitée par MHS[68].

Communications

Dans le cadre du contrat conclu avec Medbuy, MHS a commencé à approvisionner les membres en mélanges de gemcitabine et de cyclophosphamide en février 2012. MHS a compris qu'elle devait fournir les deux traitements sans en préciser la concentration et que chaque sac servirait à un seul patient[69]. Comme indiqué précédemment dans le rapport, les hôpitaux, qui croyaient que la concentration des médicaments était précisée, utilisaient les sacs pour plusieurs patients.

Le Comité a appris qu'une pharmacienne de Marchese et un gestionnaire de Medbuy, aussi pharmacien, ont échangé des courriels en janvier 2012 concernant les traitements de chimiothérapie et l'installation de lignes ou de tubes aux sacs pour intraveineuse. La pharmacienne de Marchese s'est informée sur la possibilité d'installer une ligne aux sacs par mesure de précaution[70]. Medbuy a répondu qu'elle ne s'attendait pas à ce que Marchese installe de lignes pour la raison suivante :

[Traduction]
la configuration des lignes diffère probablement d'un membre à l'autre. [...] Les membres apposeront une étiquette propre au patient à la pharmacie et pourront installer une ligne à ce moment, s'ils le désirent[71].

Selon Marchese, Medbuy avait compris que les sacs seraient utilisés pour un seul patient[72].

Dans un autre échange de courriels entre les mêmes employés de Marchese et de Medbuy en janvier 2012, le premier a écrit ce qui suit :

[Traduction]
a) Lakeridge a indiqué que son volume de gemcitabine était de 4 g/105 ml. Nous prévoyions faire la préparation à 4 g/100 ml, comme indiqué[73].

Après avoir procédé à une vérification des étiquettes, Medbuy a envoyé la réponse suivante :

[Traduction]
la concentration du produit de Baxter était de 4 g dans 105 ml. Je ne vois aucune répercussion sur le plan clinique à changer le volume, mais je vous conseille de déterminer quelle est votre préférence et d'en discuter avec Lakeridge pour voir s'il y a des objections de leur côté[74].

Selon le Comité, ces réponses sont inappropriées et témoignent d'un manque de diligence raisonnable de la part de professionnels de la santé. Le Comité considère que ces échanges sont des occasions ratées de repérer la nécessité d'avoir recours à des mélanges à concentration précisée et d'éviter les événements du 20 mars 2013 et les effets négatifs qu'ils ont eus sur 1 202 patients.

Des pharmaciens qui préparent régulièrement des traitements de chimiothérapie ont expliqué au Comité qu'il est absolument essentiel de connaître la concentration exacte des médicaments, étant donné qu'une dose précise doit être préparée pour chaque patient. L'oncologue prescrit une dose en fonction d'un éventail de facteurs (poids du patient, type de cancer, etc.) propres à un patient donné; les concentrations sont ensuite ajustées en fonction des effets indésirables subis par les patients, au besoin.

Par ailleurs, le Comité a appris que selon la monographie de produit de la gemcitabine, pour qu'une dose de quatre grammes soit utilisée chez un patient typique mesurant cinq pieds dix pouces, ce patient devrait peser plus de 900 livres[75]. N'importe quel pharmacien peut facilement avoir accès à cette information.

Quatre pharmaciennes de Marchese dont les services ont été sollicités au début du contrat conclu avec Medbuy ont avoué avoir une expérience limitée des traitements de chimiothérapie. De plus, la pharmacienne de MHS qui a répondu aux questions du CRSP le 20 mars n'avait aucune expérience pratique des traitements de chimiothérapie avant de travailler chez MHS[76].

Pratiques exemplaires

Le CRSP est l'un des quatre hôpitaux de l'Ontario qui ont reçu des mélanges de gemcitabine et de cyclophosphamide dans le cadre du contrat conclu entre Medbuy et MHS. Comme l'indique le tableau de la page 3, il s'agit aussi du dernier hôpital à avoir commencé à utiliser l'un ou l'autre des produits. Parmi les quatre autres établissements qui utilisaient les traitements de MHS, trois le faisaient depuis environ un an.

Les membres du Comité sont déconcertés de constater qu'aucun des pharmaciens et des assistants et techniciens en pharmacie travaillant à HRW, à LHSC et à Lakeridge Health Corporation n'a remarqué les incohérences repérées par les employés du CRSP lorsqu'ils ont utilisé pour la première fois la gemcitabine de MHS.

Le Comité s'interroge sur l'éthique professionnelle des pharmaciens liés à cet incident, y compris ceux employés par Medbuy et siégeant à son Comité de pharmacie. En fait, cette inquiétude est telle que le Comité a écrit au registrateur de l'Ordre des pharmaciens de l'Ontario (Ordre) pour demander la tenue d'une enquête. Des copies des lettres envoyées à l'Ordre figurent à l'annexe D.

On a communiqué avec Agrément Canada pour vérifier si l'organisation disposait déjà de protocoles concernant les OAG et les OSP. Dans sa réponse, elle a parlé de ses normes sur la gestion des médicaments et de ses normes sur le leadership. Ses normes sur la gestion des médicaments portent sur l'étiquetage et le contrôle de la qualité des services impartis. La réponse d'Agrément Canada se trouve à l'annexe E.

Conclusion

En avril 2013, le Comité permanent de la politique sociale a commencé à rédiger la motion présentée à l'annexe A. La portée de l'exercice s'est rapidement élargie à mesure que le Comité en apprenait plus sur les circonstances qui ont entraîné la découverte que la gemcitabine et le cyclophosphamide fournis à cinq hôpitaux par Marchese Hospital Solutions étaient dilués.

Depuis, le Comité a entendu parler d'erreurs commises et d'occasions manquées de détecter les problèmes liés à la préparation des deux médicaments avant qu'ils ne soient utilisés par l'un ou l'autre des hôpitaux concernés. Les membres du Comité sont convaincus que l'issue aurait été complètement différente pour chacun si :

· les membres du Comité de pharmacie de Medbuy avaient remarqué le manque de clarté de la liste de médicaments faisant l'objet de l'appel d'offres;

· les employés de Medbuy et de Marchese avaient porté une plus grande attention au contexte et au contenu de leur correspondance par courriel;

· les employés des hôpitaux de Windsor, du Nouveau-Brunswick, de London et Lakeridge Health Corporation avaient porté une aussi grande attention aux différences entre les étiquettes des produits de Baxter et de Marchese que ceux du Centre régional de santé de Peterborough.

Le Comité n'a jamais perdu de vue les répercussions qu'ont eu cet incident sur les 1 202 patients – tant des adultes que des enfants – qui ont reçu des traitements de chimiothérapie dilués, ainsi que sur leurs proches. Il espère que ces recommandations et les réponses qui en découleront contribueront à ce que de telles situations ne se reproduisent plus et à ce que la confiance du public envers le système de soins de santé soit préservée.

Liste récapitulative des recommandations

Le Comité demande aux intervenants visés par les recommandations de donner une réponse écrite à la greffière du Comité dans les 120 jours civils suivant le dépôt de ce rapport au président de l'Assemblée législative.

Le Comité permanent de la politique sociale formule les recommandations suivantes :

1. Que le ministère de la Santé et des Soins de longue durée examine les pratiques exemplaires en matière d'approvisionnement en médicaments d'oncologie ainsi que de distribution par les centres de cancérologie de la province. Cet examen devrait porter sur la surveillance, sans toutefois s'y limiter.

2. Que le gouvernement de l'Ontario, afin de promouvoir la transparence et la responsabilisation, prenne des mesures, législatives ou autres, pour faire en sorte que :

· les organismes d'achats groupés et les organismes de services communs soient assujettis à toutes les dispositions de la Loi de 2010 sur la responsabilisation du secteur parapublic;

· les salaires des employés et des dirigeants des organismes d'achats groupés et des organismes de services communs soient divulgués en vertu de la Loi de 1996 sur la divulgation des traitements dans le secteur public;

· les organismes d'achats groupés et les organismes de services communs fassent l'objet d'un audit par le Bureau du vérificateur général de l'Ontario;

· les membres d'organismes d'achats groupés et d'organismes de services communs des secteurs public et parapublic paient la valeur des services d'approvisionnement, plutôt qu'un pourcentage de leurs achats;

· les remises et les incitatifs à valeur ajoutée prennent fin.

3 Que Santé Canada aille de l'avant avec la création d'une nouvelle catégorie (préparation et fabrication commerciales) dans le cadre de sa Politique sur la fabrication et la préparation en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada (POL-0051).

4. Qu'Action Cancer Ontario élabore des lignes directrices d'étiquetage pour la préparation des traitements de chimiothérapie dans les installations provinciales, comme celle exploitée par Marchese Hospital Solutions, où sont préparés des mélanges.

5. Que le gouvernement fédéral, en consultation avec les provinces, envisage la mise en place :

· de normes nationales d'étiquetage des médicaments à concentration précisée et à concentration non précisée;

· de normes nationales d'étiquetage des mélanges (p. ex. narcotiques, pour chimiothérapie, pour épidurale) de médicaments (utilisation pour un seul patient ou pour plusieurs patients).

6. Que les hôpitaux de l'Ontario, ainsi que tout organisme d'achats groupés (OAG) ou de services communs qui se procure des médicaments en leur nom, se conforment rigoureusement aux normes pertinentes établies par Agrément Canada.

Annexe A

Motion adoptée par le Comité[77]

Qu'en application de l'alinéa 111 a), le Comité permanent de la politique sociale réalise immédiatement une étude et une enquête portant sur l'administration possible de traitements de chimiothérapie dilués à des patients en Ontario et ayant pour objectif de déterminer si le ministère de la Santé et des Soins de longue durée a efficacement rempli son rôle en ce qui a trait au contrôle, à la surveillance et à la réglementation de sociétés pharmaceutiques non agréées.

Que le Comité puisse, s'il le juge indiqué, appeler des témoins à faire une déclaration sous serment à des fins d'enquête, et qu'il produise à ce sujet un rapport portant notamment sur les activités suivantes :

· enquêter sur l'absence apparente de contrôle, de normes ou de surveillance à l'endroit d'entreprises comme Marchese Hospital Solutions par le ministre de la Santé et des Soins de longue durée;

· évaluer le caractère adéquat de la stratégie de sous-traitance, du régime de réglementation en matière de produits pharmaceutiques, des lignes directrices et des procédures et protocoles du ministère de la Santé et des Soins de longue durée concernant l'inspection des médicaments;

· évaluer les répercussions sur les quelque 1 200 personnes atteintes du cancer en Ontario qui ont reçu des doses incorrectes ou diluées durant leur traitement contre le cancer;

· déterminer si les mesures prises par le gouvernement, le Ministère ou le ministre étaient adéquates;

· mettre en évidence les pratiques exemplaires à l'échelle internationale qui auraient pu être utilisées et qui auraient dû l'être pour veiller à ce que des mesures de contrôle appropriées soient mises en place à l'endroit des entreprises qui produisent des produits pharmaceutiques complexes et des hôpitaux qui utilisent ces produits afin d'empêcher qu'une situation semblable se reproduise;

· enquêter sur les rôles respectifs du ministère de la Santé et des Soins de longue durée, de l'Ordre des pharmaciens de l'Ontario, de Santé Canada et de toute autre organisation désignée par le Comité quant à la supervision et à la surveillance d'entreprises comme Marchese Hospital Solutions et à l'établissement de normes auxquelles ces organisations doivent se conformer.

Nonobstant le calendrier des réunions du Comité imposé par l'Assemblée, le Comité demandera aux leaders parlementaires et à l'Assemblée l'autorisation de se réunir sur convocation du président malgré une prorogation.

Annexe B

Liste des témoins

ORGANISATIONS ET TÉMOINS	DATE(S) DE COMPARUTION
Action Cancer Ontario · Michael Sherar, président et directeur général	16 avril 2013
· Dre Carol Sawka, vice-présidente, programmes cliniques et qualité	29 avril 2013
Association des hôpitaux de l'Ontario · Pat Campbell, présidente et directrice générale · Sudha Kutty, directrice de la sécurité des patients et des questions touchant les médecins et autres professionnels	13 mai 2013
Centre régional de santé de Peterborough · Laura Freeman, vice-présidente des services cliniques	30 avril 2013
· Sarah Hickey, pharmacienne, clinique de cancérologie	27 mai 2013
· Dr Peter McLaughlin, médecin en chef; vice-président, services cliniques et de soutien; président du comité consultatif médical	30 avril 2013
· Ken Tremblay, président et directeur général	30 avril 2013
· Judy Turner, assistante en pharmacie principale, clinique de cancérologie	7 mai 2013
· Lori Webb, assistante en pharmacie, clinique de cancérologie	Communication écrite
· Brenda Weir, directrice des urgences, des laboratoires, de l'imagerie diagnostique et de la pharmacie	30 avril 2013
· Craig Woudsma, assistant en pharmacie à la clinique de cancérologie	7 mai 2013
Corporation Baxter Canada · Carol Bentley, directrice régionale des ventes · Phil Lynch, directeur de la qualité · Anne Miao, directrice de pharmacie · Mike Oliver, directeur général	4 juin 2013
Hôpital régional de Windsor / Hôpital Hȏtel-Dieu Grace · Christine Donaldson, directrice de pharmacie régionale · Dr Gary Ing, médecin-chef · David Musyj, président et directeur général · Dr Kenneth Schneider, chef de l'oncologie	22 avril 2013
Lakeridge Health Corporation · Kevin Empey, président et directeur général	23 avril 2013
· Dre Leta Forbes, chef et directrice médicale du programme d'oncologie; responsable de la qualité de la thérapie générale, RLISS du Centre-Est	23 avril 2013
· Nancy Froude, pharmacienne, Centre régional de cancérologie R. S. McLaughlin de Durham	3 juin 2013
· Tom McHugh, vice-président des services cliniques; vice-président régional des services de cancérologie, RLISS du Centre-Est	23 avril 2013
· Leslie Motz, directeur principal des services cliniques	23 avril 2013
London Health Sciences Centre · Murray Glendining, président-directeur général intérimaire; vice-président administratif des services généraux et du soutien clinique · Sandy Jansen, directrice des services de pharmacie · Neil Johnson, vice-président des services de cancérologie, de néphrologie et de pharmacie; vice‑président régional, Action Cancer Ontario · Tony LaRocca, vice-président, relations communautaires et avec les intervenants · Toby O'Hara, directeur général des services de gestion des appareils médicaux	29 avril 2013
Marchese Health Care/Marchese Hospital Solutions · Janie Bowles-Jordan, pharmacienne, MHC	10 juin 2013
· Kathy Cuerrier, pharmacienne, MHC	10 juin 2013
· Sophia Francis-Pringle, pharmacienne, MHC	10 juin 2013
· Stephanie Gilbreath, pharmacienne, MHC	10 juin 2013
· Kawther Salman, pharmacienne, MHS	10 juin 2013
· Laura Savatteri, pharmacienne, MHC	3 juin 2013
· Roberta Young, technicienne en perfusion, MHS	10 juin 2013
· Marita Zaffiro, présidente	29 avril 2013; 10 juin 2013
Medbuy Corporation · Michael Blanchard, vice-président, pharmacie, services cliniques et développement des affaires	6 mai 2013; 23 septembre 2013
· Ann Kelterborn, directrice, approvisionnement stratégique et services aux membres, pharmacie	23 septembre 2013
· Kent Nicholson, président et directeur général	6 mai 2013; 23 septembre 2013
· Ron Swartz, directeur des services cliniques et de la sécurité des patients, pharmacie	23 septembre 2013
Ministère de la Santé et des Soins de longue durée de l'Ontario · Catherine Brown, sous-ministre adjointe, Division de la responsabilisation et de la performance du système de santé	22 avril 2013
· Saäd Rafi, sous-ministre	16 avril 2013
Ordre des pharmaciens de l'Ontario · Marshall Moleschi, registrateur	16 avril 2013; 6 mai 2013
Réseau local d'intégration des services de santé du Centre-Est · Wayne Gladstone, président du conseil d'administration · Deborah Hammons, présidente-directrice générale	13 mai 2013
Réseau local d'intégration des services de santé d'Érié St-Clair · Gary Switzer, président-directeur général	13 mai 2013
Réseau local d'intégration des services de santé du Sud-Ouest · Michael Barrett, président-directeur général · Jeffrey Low, président du conseil d'administration	14 mai 2013
Santé Canada · Dre Supriya Sharma, conseillère médicale principale, Direction générale des produits de santé et des aliments	21 octobre 2013
Jake Thiessen	27 mai 2013; 23 septembre 2013

Annexe C

Recommandations de Jake Thiessen présentées dans le document
Analyse de l'incident de sous-dosage en oncologie[78]

Organismes d'achats groupés (OAG)

1. Malgré l'incident de sous-dosage, il n'est pas nécessaire de décourager le recours à des organismes d'achats groupés (OAG) pour négocier des services de préparation de produits pharmaceutiques. Cependant, les processus des OAG doivent être améliorés.

2. Tous les OAG doivent revoir leur processus d'approvisionnement de manière à ce que le risque pour les patients soit un critère décisif d'évaluation et d'adjudication au moment d'étudier des propositions.

3. Tous les OAG doivent formuler et utiliser une description détaillée et normalisée des produits et services énonçant les exigences relatives aux services de préparation de solution pharmaceutique stérile et non stérile par des fournisseurs de services en impartition.

4. Une fois l'an, en janvier, tous les OAG doivent publier la liste des fournisseurs de services de préparation de produits pharmaceutiques en impartition.

5. Marchese Hospital Solutions (MHS) doit revoir ses processus de préparation de produits afin de s'assurer que tous les produits préparés par l'entreprise satisfont aux exigences médicales et garantissent un traitement sûr et efficace des patients.

Fabrication et préparation

6. L'Ordre des pharmaciens de l'Ontario (et, par extension, l'Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie [ANORP]) doit définir rapidement avec Santé Canada des pratiques exemplaires et actualiser les normes objectives visant la préparation de produits stériles et non stériles dans les pharmacies titulaires d'un permis.

7. L'Ordre des pharmaciens de l'Ontario (et, par extension, l'ANORP) doit élaborer des normes relatives aux dossiers électroniques et aux étiquettes visant la préparation de produits stériles et non stériles dans les pharmacies titulaires d'un permis.

8. L'Ordre des pharmaciens de l'Ontario (et, par extension, l'ANORP) doit envisager de créer une désignation et un permis spéciaux pour toute pharmacie titulaire d'un permis qui prépare d'importants volumes de produit stériles et non stériles. Ces pharmacies feront l'objet d'une inspection annuelle.

9. L'Ordre des pharmaciens de l'Ontario doit définir les exigences professionnelles au-delà des diplômes et des permis d'exercice pour le personnel qui participe à la préparation de produits stériles et non stériles dans les pharmacies titulaires d'un permis.

10. Santé Canada doit instituer la délivrance d'un permis aux entreprises qui pratiquent la préparation de produits au-delà de ce qui peut se faire dans les pharmacies titulaires d'un permis; autrement dit, toute entreprise de préparation de produits qui agit à l'extérieur d'une pharmacie titulaire d'un permis doit détenir un permis pour ce faire.

Hôpitaux, cliniques médicales et pharmacies associées

11. L'Association des hôpitaux de l'Ontario doit mener une vérification en bonne et due forme afin de déterminer l'efficacité et la traçabilité des dossiers électroniques des patients des cliniques médicales et des hôpitaux, et de leurs traitements, et en transmettre les résultats au MSSLD.

12. L'Ordre des pharmaciens de l'Ontario doit délivrer un permis aux pharmacies de toutes les cliniques médicales et de tous les hôpitaux de la province.

Annexe D

Lettres à l'Ordre des pharmaciens de l'Ontario

[Traduction]

Le 31 octobre 2013

Marshall Moleschi

Registrateur

Ordre des pharmaciens de l'Ontario

483, rue Huron

Toronto (Ontario)  M5R 2R4

Monsieur Moleschi,

Le Comité permanent de la politique sociale réalise actuellement une étude sur le contrôle, la surveillance et la réglementation des sociétés pharmaceutiques non agréées.

Pendant les audiences qu'il a tenues, le Comité a entendu les témoignages de plusieurs pharmaciens de Marchese Health Care, de Medbuy Corporation et des hôpitaux concernés. Le Comité s'inquiète qu'aucun de ces pharmaciens n'ait remarqué durant une période prolongée (de février 2012 à mars 2013) que ces traitements de chimiothérapie étaient dilués, et qu'aucun d'eux n'ait signalé le problème.

Le Comité m'a chargé de porter ce fait à l'attention de l'Ordre des pharmaciens de l'Ontario et de vous demander de mener une enquête à ce sujet.

Le Comité vous serait reconnaissant de lui transmettre dans les plus brefs délais un rapport dans lequel vous indiquerez votre décision et vos conclusions.

Au nom du Comité, je vous remercie à l'avance de votre collaboration. Si vous avez besoin de plus d'information, n'hésitez pas à communiquer avec le greffier du Comité, William Short, au 416 325‑3883 ou à l'adresse william_short@ontla.ola.org.

Veuillez agréer mes sincères salutations.

Ernie Hardeman, député provincial

Président du Comité

[Traduction]

Le 3 décembre 2013

Marshall Moleschi

Registrateur

Ordre des pharmaciens de l'Ontario

483, rue Huron

Toronto (Ontario)  M5R 2R4

Monsieur Moleschi,

Je vous remercie pour votre lettre datée du 14 novembre 2013 en réponse à la lettre du Comité datée du 31 octobre 2013 faisant état d'inquiétudes au sujet du fait qu'aucun des pharmaciens concernés n'a remarqué durant une période prolongée que des traitements de chimiothérapie étaient dilués, et qu'aucun d'eux n'a signalé le problème.

Le Comité aimerait faire un suivi à ce sujet et savoir quelles sont les mesures que vous prévoyez prendre, non seulement pour résoudre ce problème, mais aussi pour veiller à ce qu'un tel problème ne se reproduise plus. Il aimerait plus particulièrement que vous vous penchiez sur les causes de ces erreurs, qui ont persisté sur une longue période, ainsi que sur les conséquences de ces erreurs et sur les changements qui s'imposent.

Au nom du Comité, je vous remercie de l'attention que vous porterez à cette question. Si vous avez besoin de plus d'information, n'hésitez pas à communiquer avec la greffière du Comité, Valerie Quioc Lim, au 416 325‑7352 ou à l'adresse valerie_quioc@ontla.ola.org.

Veuillez agréer mes sincères salutations.

Ernie Hardeman, député provincial

Président du Comité

Annexe E

Courriel d'Agrément Canada[79]

[Traduction]

Les exigences relatives aux relations contractuelles avec les OAG et les OSP sont définies dans nos normes sur le leadership et sur la gestion des médicaments. Vous trouverez ci-dessous un résumé des exigences formulées dans les normes.

Les normes sur la gestion des médicaments favorisent une approche collaborative visant à prévenir et à réduire les erreurs liées aux médicaments et les erreurs évitées de justesse en traitant de tous les aspects du processus de la gestion des médicaments : sélection, préparation et administration des médicaments, et suivi en continu des clients. Les normes ont été revues en janvier 2013 sous la supervision d'un groupe de travail sur les normes de travail formé d'experts de partout au Canada. De plus, on a fait parvenir les normes à divers intervenants afin d'obtenir davantage de rétroaction avant leur publication. Les normes révisées s'appliquent aux visites d'agrément à compter de janvier 2014.

La section « Sélectionner et se procurer des médicaments » des normes sur la gestion des médicaments comporte les exigences suivantes :

· Lorsqu'il sélectionne des médicaments, l'organisme examine leur emballage et leur étiquette pour déterminer s'il y a des risques de confusion. (9.1)

· Lorsque cela est possible, l'organisme achète des médicaments fabriqués commercialement afin de réduire les préparations magistrales. (9.2)

· La pharmacie dispose d'un processus de détection et de résolution des problèmes liés à l'expédition des médicaments. (9.5)

· La pharmacie dispose d'un processus pour récupérer les médicaments qui font l'objet d'un rappel officiel ou dont l'utilisation est interrompue par Santé Canada ou le fabricant. (9.6)

· L'organisme dispose d'un processus pour sélectionner et se procurer des dispositifs de délivrance des médicaments. (10.0)

· L'organisme signale les problèmes d'étiquetage, d'emballage et de nomenclature des médicaments qu'il s'est procurés. (17.5)

De plus, les normes sur la gestion des médicaments comportent les exigences suivantes relativement à l'étiquetage et à l'assurance de la qualité des services fournis :

· L'organisme étiquette tous les contenants de mélanges et de solutions intraveineuses de manière à fournir au moins l'information relative au nom du médicament, à la solution de base, à la quantité totale d'additifs, ainsi que le volume total de solution qui se trouve dans le contenant. (17.2)

· Lorsque les processus de gestion des médicaments sont confiés à des fournisseurs de l'externe, l'organisme établit un contrat avec chacun d'eux, lequel exige des niveaux de qualité constants et le respect des normes de pratique approuvées. (27.2)

· Lorsque les processus de gestion des médicaments sont confiés à des fournisseurs de l'externe, l'organisme vérifie régulièrement la qualité des services fournis. (27.3)

De plus, les normes sur le leadership comprennent les exigences suivantes relativement à la sélection et à la qualité des services fournis :

· Conformément à une approche intégrée de gestion du risque, les dirigeants de l'organisme suivent les politiques et procédures établies pour la sélection de services et la négociation.

· Les politiques et procédures doivent prévoir la sélection des organismes, la négociation des modalités de l'entente, la signature, l'examen et la mise à jour de tous les contrats, ainsi que la prévision et l'atténuation des risques associés aux services fournis.

· Conformément à une approche intégrée de gestion du risque, les dirigeants de l'organisme évaluent la qualité des services fournis.