[38] Projet de loi 192 Original (PDF)
Projet de loi 192 2005
Loi prévoyant l'établissement et la tenue d'un registre provincial des implants mammaires
Sa Majesté, sur l'avis et avec le consentement de l'Assemblée législative de la province de l'Ontario, édicte :
Définitions
1. Les définitions qui suivent s'appliquent à la présente loi.
«ministre» Le ministre de la Santé et des Soins de longue durée. («Minister»)
«praticien de la santé» S'entend au sens de la Loi de 2004 sur la protection des renseignements personnels sur la santé. («health care practitioner»)
«risque pour la santé» S'entend notamment d'un risque éventuel pour la santé. («health risk»)
«utilisateur» Personne qui a reçu un implant mammaire, qu'il ait été ou non extrait par la suite. («user»)
Registrateur
2. Le ministre nomme un registrateur pour l'application de la présente loi.
Registre des implants mammaires
3. (1) Le registrateur établit et tient un registre appelé Registre des implants mammaires en français et Breast Implant Registry en anglais.
Contenu du Registre
(2) Le Registre contient les renseignements suivants :
a) les renseignements fournis par les praticiens de la santé aux termes de l'article 4;
b) les renseignements fournis par le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un implant mammaire aux termes de l'article 6;
c) les renseignements fournis par un chercheur aux termes de l'article 8;
d) tout autre renseignement prescrit.
Forme des renseignements
(3) Les renseignements que le registrateur est tenu de conserver aux termes du paragraphe (2) peuvent être :
a) soit dans une reliure ou sous forme de feuilles mobiles ou de films;
b) soit consignés à l'aide de tout procédé mécanique ou électronique de traitement des données ou de mise en mémoire de l'information qui peut restituer les renseignements demandés sous une forme écrite ou imprimée lisible, et ce dans un délai raisonnable.
Dépôt électronique
(4) Les renseignements que le registrateur reçoit ou envoie aux termes de la présente loi ou de ses règlements d'application ou de toute autre loi peuvent être communiqués ou fournis, selon le cas :
a) sur support électronique;
b) sous toute autre forme que précise le registrateur.
Répertoire
(5) Le registrateur fait répertorier séparément selon l'année civile les renseignements que contient le Registre.
Destruction de renseignements
(6) Le directeur détruit les renseignements conservés dans le Registre aux moments et dans les circonstances prescrits.
Obligation du praticien de la santé
4. Le praticien de la santé qui effectue une chirurgie pour poser ou extraire des implants mammaires communique au registrateur, le plus tôt possible après la chirurgie, les renseignements suivants :
1. Les nom, date de naissance et adresse de l'utilisateur qui a subi la chirurgie.
2. Son propre nom, la date de la chirurgie ainsi que les nom et adresse de l'établissement de soins de santé où la chirurgie a été effectuée.
3. Pour chaque implant mammaire posé ou extrait :
i. les nom et adresse du fabricant de l'implant mammaire,
ii. le numéro de lot ou de série ainsi que le volume nominal et le volume réel de l'implant mammaire,
iii. la composition du produit de remplissage utilisé dans l'implant mammaire,
iv. une mention indiquant quel sein, droit ou gauche, a fait l'objet de la chirurgie.
4. Dans le cas de la pose d'implants mammaires, la technique utilisée à cette fin, la position des implants mammaires, le type d'incision et les indications de la pose de ces implants.
5. Dans le cas de l'extraction d'implants mammaires, les constatations peropératoires s'y rapportant et les indications de l'extraction de ces implants.
6. Tout autre renseignement prescrit.
Copie des renseignements remise à l'utilisateur
5. Sur réception des renseignements prévus à l'article 4, le registrateur en remet copie à l'utilisateur visé avec un avis demandant à celui-ci de l'informer de tout changement de son adresse permanente.
Obligation du fabricant, de l'importateur ou du distributeur
6. (1) Si le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un implant mammaire qui a été vendu se rend compte que cet implant peut présenter un risque pour la santé de l'utilisateur, il est tenu d'en aviser immédiatement le registrateur.
Renseignements à fournir
(2) Aussitôt que possible après avoir avisé le registrateur conformément au paragraphe (1), le fabricant, l'importateur ou le distributeur lui fournit les renseignements suivants :
1. Des renseignements sur la nature, l'étendue et la gravité du risque pour la santé décelé au sujet de l'implant mammaire.
2. La date et les circonstances de la découverte du risque pour la santé.
3. Une copie de chaque communication publique envoyée au sujet du risque pour la santé.
4. Tout autre renseignement prescrit.
Risques pour la santé de l'utilisateur
7. (1) Lorsque le registrateur reçoit un avis aux termes du paragraphe 6 (1) ou a par ailleurs des motifs raisonnables de croire qu'un implant mammaire peut présenter un risque pour la santé d'un utilisateur, il communique immédiatement avec :
a) d'une part, l'utilisateur concerné;
b) d'autre part, tout praticien de la santé qui a posé ou extrait l'implant mammaire.
Renseignements à fournir
(2) Lorsqu'il communique avec un utilisateur ou un praticien de la santé aux termes du paragraphe (1), le registrateur lui fournit tous les renseignements qu'il estime nécessaires pour aider à évaluer le risque pour la santé de l'utilisateur.
Communication des résultats de recherche
8. Le chercheur qui obtient des renseignements personnels sur la santé figurant au Registre en vertu de l'article 44 de la Loi de 2004 sur la protection des renseignements personnels sur la santé remet une copie des conclusions qu'il a tirées après avoir utilisé de tels renseignements ou s'être appuyé sur ceux-ci au registrateur dès que celles-ci sont rendues publiques.
Divulgation : autres renseignements
9. Le registrateur peut divulguer des renseignements figurant au Registre, autres que des renseignements personnels sur la santé au sens de la Loi de 2004 sur la protection des renseignements personnels sur la santé, dans les circonstances et de la manière prescrites.
Publication par le registrateur
10. (1) Le registrateur peut, s'il l'estime nécessaire et dans l'intérêt public, réunir, publier et distribuer les renseignements statistiques sur les chirurgies relatives aux implants mammaires, les risques connexes pour la santé ou les recherches et les conclusions qui sont présentés au cours d'une période quelconque.
Rapport annuel
(2) À la fin de chaque année civile, le registrateur présente au ministre un rapport sur le nombre d'implants mammaires qui ont été posés ou extraits en Ontario au cours de l'année civile précédente, eu égard aux renseignements communiqués aux termes de l'article 4.
Infractions
11. (1) Est coupable d'une infraction quiconque, selon le cas :
a) ne communique pas les renseignements visés à l'article 4;
b) n'avise pas le registrateur comme l'exige le paragraphe 6 (1);
c) ne communique pas les renseignements visés au paragraphe 6 (2);
d) ne fait pas rapport de ses conclusions de recherche comme l'exige l'article 8.
Peine
(2) La personne qui est déclarée coupable d'une infraction prévue au paragraphe (1) est passible, sur déclaration de culpabilité :
a) d'une amende d'au plus 50 000 $, s'il s'agit d'une personne physique;
b) d'une amende d'au plus 250 000 $, s'il ne s'agit pas d'une personne physique.
Ordonnance
(3) Lorsqu'il inflige une amende ou une peine d'emprisonnement à l'égard d'une infraction à la présente loi, le tribunal peut par ordonnance, à la requête du procureur général, interdire au contrevenant tout acte qui, à son avis, est susceptible d'entraîner la perpétration d'une infraction à la présente loi.
Poursuite intentée
(4) Aucune poursuite ne doit être intentée pour une infraction à la présente loi sans le consentement du procureur général.
Règlements
12. (1) Le lieutenant-gouverneur en conseil peut, par règlement :
a) prescrire tout ce que la présente loi mentionne comme étant prescrit, indiqué, prévu, autorisé ou exigé dans ses règlements d'application;
b) préciser les renseignements que doit contenir le Registre;
c) traiter de la destruction des renseignements conservés dans le Registre;
d) préciser les renseignements devant être communiqués au registrateur par le praticien de la santé;
e) préciser les renseignements devant être fournis au registrateur par les fabricants, les importateurs ou les distributeurs;
f) prescrire les circonstances dans lesquelles le registrateur peut divulguer des renseignements, autres que des renseignements personnels sur la santé, et indiquer la manière de le faire;
g) soustraire tout type d'implant mammaire à l'application de la présente loi s'il est d'avis que cette exemption est dans l'intérêt public et est compatible avec la santé et la sécurité publiques.
Idem
(2) Les règlements pris en application du paragraphe (1) peuvent avoir une portée générale ou particulière.
Modifications corrélatives
Loi de 2004 sur la protection des renseignements personnels sur la santé
13. (1) La définition de «dépositaire de renseignements sur la santé» au paragraphe 3 (1) de la Loi de 2004 sur la protection des renseignements personnels sur la santé est modifiée par adjonction de la disposition suivante :
7.1 Le registrateur du Registre des implants mammaires établi aux termes de la Loi de 2005 sur le Registre des implants mammaires.
(2) Le paragraphe 43 (1) de la Loi est modifié par adjonction de l'alinéa suivant :
f.1) pour l'application de la Loi de 2005 sur le Registre des implants mammaires;
Entrée en vigueur et titre abrégé
Entrée en vigueur
14. La présente loi entre en vigueur le jour où elle reçoit la sanction royale.
Titre abrégé
15. Le titre abrégé de la présente loi est Loi de 2005 sur le Registre des implants mammaires.
NOTE EXPLICATIVE
Le projet de loi établit le Registre des implants mammaires, dont le registrateur est nommé par le ministre de la Santé et des Soins de longue durée, qui contient des renseignements précis provenant de praticiens de la santé, à l'égard de chaque implant mammaire posé ou extrait, de fabricants, d'importateurs et de distributeurs d'implants mammaires, au sujet de tout risque pertinent pour la santé qu'ils décèlent, et de chercheurs, à l'égard des conclusions qu'ils rendent publiques s'ils ont eu accès au Registre dans le cadre de leur recherche. Le registrateur peut communiquer avec des utilisateurs d'implants mammaires et les praticiens de la santé qui ont effectué la chirurgie concernée dans des circonstances précises afin de leur fournir les renseignements qu'il estime nécessaires pour aider à évaluer le risque pour la santé de l'utilisateur.
Le registrateur présente au ministre de la Santé et des Soins de longue durée un rapport annuel sur le nombre d'implants mammaires qui ont été posés ou extraits au cours de l'année précédente, eu égard aux renseignements figurant au Registre. Il peut également donner les renseignements statistiques se rapportant aux renseignements contenus dans le Registre qu'il juge nécessaires et dans l'intérêt public.
Le projet de loi modifie la Loi de 2004 sur la protection des renseignements personnels sur la santé pour désigner le registrateur comme dépositaire de renseignements sur la santé visé par cette loi à l'égard de renseignements personnels sur la santé et pour apporter une modification corrélative qui en découle. Il prévoit par ailleurs que le registrateur peut, comme le prescrivent les règlements, divulguer les renseignements que contient le Registre, autre que des renseignements personnels sur la santé.
Le présent registre se veut une mesure visant à protéger la santé des femmes.